LEVANTE^®

Furoato de Mometasona

Forma farmacéutica: Suspensión (para inhalación)

Cada 100mL contiene:
Furoato de Mometasona .......................... 0.05g
Excipiente cbp ................................. 100mL

El Furoato de Mometasona está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica intermitente o persistente (antes clasificado como estacional o perenne) según la nueva clasificación propuesta por los lineamientos ARIA (Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma por sus siglas en inglés), de pacientes adultos, adolescentes y niños desde 2 años de edad. En pacientes con una historia de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica intermitente, se recomienda el tratamiento profiláctico con Furoato de Mometasona durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen.

El Furoato de Mometasona en Spray nasal también está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a rinosinusitis aguda en pacientes a partir de 12 años de edad que no presenten síntomas ni signos de infección bacteriana. También está indicado como tratamiento asociado junto con la antibioticoterapia, para los cuadros de rinosinusitis aguda de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.

El Furoato de Mometasona en Spray nasal está indicado para el tratamiento de síntomas asociados a la hipertrofia de adenoides en niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad, como ronquido nocturno, congestión nasal, respiración oral, rinorrea y descarga retronasal. El Furoato de Mometasona en Spray nasal también está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.

LEVANTE^® está contraindicado en casos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal tales como herpes simple, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.

Los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deben usar corticosteroides como LEVANTE^® por vía nasal hasta que la cicatrización haya ocurrido, debido al efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas.

Infección local de la mucosa nasal
LEVANTE^® no debe ser utilizado en presencia de infección local de la mucosa nasal sin tratamiento de dicha infección. Se han reportado infecciones localizadas en la nariz y la faringe con Candida albicans por la administración nasal de Furoato de Mometasona. Cuando se desarrolla una infección de este tipo, se debe suspender el uso de LEVANTE^® e instituir un tratamiento local o sistémico adecuado, si es necesario.

Inmunosupresión
En caso de que se considere necesario administrar LEVANTE^® a pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio, o en infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas o víricas no tratadas, o herpes simple oftálmico, su uso deberá hacerse con precaución. Los pacientes que reciben corticosteroides sistémicos y que están potencialmente inmunodeprimidos, deben ser advertidos acerca del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de consultar un médico en caso de ocurrir tal exposición.

Efectos nasales locales
Después de 12 meses de tratamiento con Furoato de Mometasona, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, el Furoato de Mometasona tendió a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Como es el caso con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan corticoesteroides como LEVANTE^® durante varios meses o por periodos más prolongados, deben ser examinados periódicamente por su médico buscando posibles cambios en la mucosa nasal. En caso de desarrollarse una infección micótica localizada en la nariz o faringe, es posible que sea necesario suspender la administración de LEVANTE^® o instituir el tratamiento apropiado. La persistencia de la irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con LEVANTE^®.

En muy raras ocasiones se han comunicado casos de perforación del tabique nasal en pacientes después de la aplicación nasal de corticosteroides. No se recomienda LEVANTE^® en caso de perforación del tabique nasal. Al igual que con cualquier tratamiento tópico a largo plazo de la cavidad nasal, los pacientes deben ser examinados periódicamente para detectar posibles cambios en la mucosa nasal.

En estudios clínicos, la incidencia de epistaxis fue mayor en comparación con placebo. La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y leve en cuanto a gravedad.

Efectos sistémicos de los corticosteroides
Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por vía intranasal, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Los efectos sistémicos potenciales pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).

Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular aumentada.

No hay evidencia de supresión del eje hipotálamo pituitario suprarrenal (HPS) después del tratamiento prolongado con Furoato de Mometasona. Sin embargo, los pacientes que son transferidos de administración de corticosteroides con actividad sistémica de largo plazo a LEVANTE^®, necesitan tener una estrecha vigilancia por parte de su médico. La suspensión del corticosteroide sistémico en tales pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta recobrarse la función del eje HPS. Si estos pacientes exhiben signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración del corticosteroide sistémico deberá retomarse e instituirse otras modalidades terapéuticas y las medidas apropiadas.

Tratamiento de la poliposis nasal en población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la poliposis nasal.

Síntomas de abstinencia relacionados con corticosteroides
Durante la transferencia de los corticosteroides sistémicos a LEVANTE^®, algunos pacientes tal vez presenten síntomas de abstinencia relacionados con los corticosteroides de actividad sistémica (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión, inicialmente) a pesar del alivio de los síntomas nasales, necesitando aliento para continuar el tratamiento con LEVANTE^®. Tal transferencia también puede revelar afecciones alérgicas previas, por ejemplo, conjuntivitis alérgica y eccema, previamente suprimidas por la administración del corticosteroide sistémico.

Alteraciones visuales
Con el uso sistémico y tópico de corticosteroides (incluyendo intranasales, inhaladores e intraoculares) se pueden producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central, estas causas se han reportado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Rinosinusitis aguda
En caso de signos o síntomas de infección bacteriana grave (fiebre, dolor facial o dental persistente, intenso y unilateral, hinchazón orbital o periorbitaria o agravamiento de los síntomas después de una mejoría inicial), debe aconsejarse al paciente que consulte a su médico inmediatamente. No se han estudiado la seguridad y eficacia de Furoato de Mometasona suspensión nasal para el tratamiento de síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años.

Efecto en el crecimiento en la población pediátrica
El abuso o sobredosis de corticosteroides por vía oral, inhalado o aplicado por vía intranasal reduce la tasa de crecimiento en los niños, por lo que se debe monitorear la tasa de crecimiento en estos pacientes. En un estudio clínico controlado con placebo, el Furoato de Mometasona fue administrado a una población de pacientes pediátricos en dosis de 100 µg diariamente durante un año, no se observó reducción en la velocidad en su crecimiento. Sin embargo, no se ha establecido si hay efectos a largo plazo después de haber suspendido el tratamiento, por lo que los pacientes no deberán suspender el tratamiento sin antes consultarlo con su médico. Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía intranasal. En caso de detectar un retraso del crecimiento, se debe revisar el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.

Embarazo
No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de Mometasona no son cuantificables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo.

Como es el caso con otras preparaciones corticoesteroideas nasales, LEVANTE^® no deberá usarse en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observados estrechamente para detectar, en su caso, hipoadrenalismo.

Lactancia
Se desconoce si el Furoato de Mometasona se excreta en la leche materna. Al igual que con otros corticosteroides nasales, LEVANTE^® no deberá usarse en mujeres que amamantan, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento después de considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

La epistaxis generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo con una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos estudiada como testigo (hasta 15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo. 

También se han reportado las siguientes reacciones adversas: Inmunosupresión, riesgo de infecciones, infecciones localizadas en la nariz y la faringe con Candida albicans, tos, dismenorrea, dolor musculoesquelético, artralgia, asma, bronquitis, dolor en el pecho, conjuntivitis, diarrea, dispepsia, otalgia, mialgia, náusea, sinusitis, rinitis, deterioro de la cicatrización de heridas debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, hipercorticismo, supresión suprarrenal, reducción del crecimiento en población pediátrica y empeoramiento potencial de la tuberculosis existente, infecciones fúngicas, bacterianas virales o parasitarias.  

Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.  

Resumen tabulado de reacciones adversas 
Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.  

Infecciones e infestaciones
Frecuente	Faringitis e infección del tracto respiratorio superior.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida	Hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea.
Trastornos del sistema nervioso*
Frecuente	Cefalea.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida	Glaucoma, presión intraocular aumentada, cataratas, visión borrosa.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
Muy frecuente	Epistaxis.
Frecuentes	Ardor nasal, irritación nasal, ulceración nasal.
Frecuencia no conocida	Perforación del tabique nasal.
Trastornos gastrointestinales
Frecuente	Irritación de garganta.
Frecuencia no conocida	Alteraciones del olor y del gusto.

*todos los cuales representan los efectos típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. 

Población pediátrica 
En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, por ejemplo, de epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue similar a la obtenida del grupo placebo. 

Rara vez, después de la aplicación intranasal de Furoato de Mometasona pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea). Muy rara vez se han reportado anafilaxis y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto.  

En pacientes tratados por poliposis nasal y rinosinusitis aguda, la incidencia global de eventos adversos fue comparable al placebo y similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.  

Experiencia poscomercialización 
La visión borrosa, adicional a las reacciones adversas anteriormente mencionadas, ha sido reportada con el uso poscomercialización de Furoato de Mometasona.  

El Furoato de Mometasona se ha administrado en forma concomitante con loratadina sin efecto aparente en la concentración plasmática de loratadina o alguno de sus metabolitos principales. En estos estudios las concentraciones plasmáticas de Furoato de mometasona no fueron detectables. La combinación terapéutica fue bien tolerada.

El Furoato de mometasona es metabolizado por el CYP3A4. La coadministración con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, productos que contengan cobicistat) puede incrementar las concentraciones plasmáticas de corticosteroides y aumentar potencialmente el riesgo de efectos sistémicos por corticosteroides. Se debe evaluar el beneficio de la coadministración contra el riesgo potencial de presentar efectos sistémicos por corticosteroides. En caso de coadministración, los pacientes deben ser monitoreados en busca de efectos sistémicos de corticosteroides.

El Furoato de Mometasona no fue mutagénico en el ensayo de linfoma de ratón ni en el bio-ensayo de Salmonella/microsomas de mamífero. El Furoato de Mometasona fue negativo en el ensayo de eritrocito-micronúcleos de médula ósea de ratón, el ensayo de clastogénesis en médula ósea de rata, ensayo de clastogénesis de células germinales mitósicas de ratón macho, ni en el ensayo de aberraciones cromosómicas de células de pulmón de hámster chino. A dosis citotóxicas en cultivos de células de ovario de hámster chino, el Furoato de Mometasona indujo un incremento dosis-relacionado en las aberraciones cromosómicas simples cuando se expusieron continuamente (7.5 horas) en la fase de no-activación, pero no en presencia de fracción S9 de hígado de rata. Este hallazgo no es considerado como significativo en la evaluación del riesgo de Furoato de Mometasona, debido a que la fase S del ensayo de aberraciones cromosómicas y todos los ensayos in vivo fueron negativos. Se han observado respuestas clastogénicas sin implicaciones de riesgo en la salud de humanos a dosis citotóxicas con otros corticosteroides, como dexametasona.

En estudios subcutáneos de segmento I y III, el Furoato de Mometasona fue bien tolerado a dosis de hasta 7.5 µg/kg (2.6 veces la dosis por inhalación en humanos). A 15 µg/kg se presentó un alargamiento en la gestación y trabajo de parto prolongado y difícil, con una reducción en la supervivencia y peso corporal o ganancia de peso en las crías.

No hubo efectos en la fertilidad. Al igual que otros glucocorticoides, el Furoato de Mometasona es teratogénico en roedores y conejos. Se realizaron estudios de teratología en ratas, ratones y conejos por la vía tópica (dérmica) y/o subcutánea. Se presentó hernia umbilical en ratas a las que se les administraron > 600 µg/kg dérmicamente, paladar hendido en ratones a 180 µg/kg, subcutáneamente y agenesia de vesícula, hernia umbilical y patas delanteras flexionadas en conejos a > 150 µg/kg dérmicamente. En estos estudios de teratogénesis, también hubo reducciones en la ganancia de peso corporal de la madre, efectos en el crecimiento de fetos (menor peso corporal de fetos y/u osificación retrasada) en ratas, conejos, ratones y reducción en la supervivencia de crías de ratones.

No hubo efectos toxicológicos únicos en la exposición de Furoato de Mometasona. Todos los efectos observados son típicos de esta clase de compuestos y están relacionados a los efectos farmacológicos exagerados de glucocorticoides. Si existen signos o síntomas de una infección bacteriana severa (como fiebre, dolor facial persistente severo, dolor dentario importante, inflamación peri-orbitaria, o incremento de los síntomas después de una mejoría inicial, el paciente debe de ser advertido que debe de consultar a su médico tratante inmediatamente.

Vía de administración: Nasal.

Forma de administración:
Antes de la administración de la primera dosis debe agitarse bien el envase y presionar el atomizador (normalmente 6 o 7 atomizaciones) hasta obtener un rocío uniforme. Después del purgado inicial del atomizador de LEVANTE^®, cada atomización entrega 50 µg de Furoato de Mometasona. Si el atomizador no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse a purgar antes del uso siguiente. Debe agitarse bien el envase antes de cada uso.

Rinitis alérgica intermitente y persistente:
La dosis recomendada en adolescentes, adultos y de edad avanzada, para la profilaxis y el tratamiento es de dos bombeos (50 µg/bombeo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 µg). Una vez que los síntomas se han controlado, la reducción de la dosis a un bombeo en cada fosa nasal (dosis total de 100 µg) puede ser suficiente como dosis de mantenimiento.

En caso de que los síntomas persistan, se puede aumentar la dosis a un máximo de cuatro bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 µg). Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis nuevamente.

Niños entre 2 y 11 años: La dosis recomendada es de un bombeo (50 µg/bombeo) diario en cada fosa nasal (dosis total de 100 µg). En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

Tratamiento concomitante en episodios de rinosinusitis aguda:
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y de edad avanzada, es de 2 bombeos (50 µg/bombeo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 µg).

En caso de que los síntomas persistan, la dosis se puede incrementar a 4 bombeos (50 µg/bombeo) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 800 µg).

Tratamiento de rinosinusitis aguda:
La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y de edad avanzada, es de 2 bombeos (50 µg/bombeo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 µg). Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, el paciente debe acudir con su médico tratante

Poliposis nasal:
Adultos y adolescentes (incluyendo pacientes geriátricos) mayores de 18 años, la dosis para poliposis es de 2 bombeos (50 µg) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 400 µg). Una vez que los síntomas se controlan adecuadamente, se recomienda reducir la dosificación a dos bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 µg).

Hipertrofia de adenoides:
La dosis recomendada en niños y adolescentes a partir de los 2 años para el tratamiento de los síntomas asociados a hipertrofia de adenoides es de un bombeo (50 µg/bombeo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 200 µg). Se sugiere que el tratamiento de estos síntomas asociados sea administrado durante al menos 2 meses continuos.

En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

Debido a la insignificante biodisponibilidad sistémica (< 0.1%) de LEVANTE^® es improbable que una sobredosis necesite tratamiento alguno fuera de observación, seguida de iniciación de la posología prescrita apropiada.

La administración oral o inhalada de dosis excesivas de corticosteroides puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

Caja con 1 frasco nebulizador con 10 g y válvula dosificadora (60 aplicaciones) e instructivo anexo.
Caja con 1 frasco nebulizador con 18 g y válvula dosificadora (140 aplicaciones) e instructivo anexo.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usar. No se use durante el embarazo o lactancia. No deberá usarse en menores de 2 años. Léase instructivo anexo. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en Colombia, por: Pharmayect S.A. Carrera 129 No. 22 B - 57 Interior 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 33, 36 y 40, Bogotá D.C., Colombia.

Almacenado y distribuido por: Laboratorios Liomont S.A. de C.V. Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa, C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 053M2016 SSA IV ^® Marca registrada