TRONIUM 40^®

Esomeprazol

F.F. Cápsula
Cada cápsula contiene:
Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a.................... 40.0 mg de Esomeprazol
Excipiente cbp ..............................1 cápsula

TRONIUM® 40 está indicado en: Alivio de síntomas gastrointestinales superiores, cicatrización y mantenimiento de lesiones en pacientes que requieren la reducción de la secreción de ácido.

TRONIUM® 40 se utiliza como tratamiento inicial en:
– Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico incluida gastritis aguda y crónica.
– Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): tratamiento sintomático de ERGE; cicatrización de esofagitis por reflujo; prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
– Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori.
– Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
– Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
– Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática.
– Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de ácido acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes con riesgo.
– Después del tratamiento con esomeprazol IV: mantenimiento de hemostasis y prevención de resangrado de úlceras gástricas o duodenales.

Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación.

En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso significativa no intencional, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena), y cuando se sospeche o exista la presencia de úlcera gástrica, debe excluirse la posibilidad de malignidad, ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Pacientes con tratamiento a largo plazo (particularmente aquéllos tratados por más de un año) deben mantenerse bajo vigilancia. Los pacientes con tratamiento por razón necesaria deben ser instruidos para contactar a su médico si sus síntomas cambian de características. Cuando se prescribe esomeprazol por razón necesaria, deben considerarse las posibles interacciones con otros fármacos, debido a las fluctuaciones en las concentraciones plasmáticas de esomeprazol que pueden ocurrir (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Cuando se prescribe esomeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori deben considerarse posibles interacciones con los componentes de la terapia triple. Claritromicina es un potente inhibidor de CYP3A4, de ahí que las contraindicaciones e interacciones de claritromicina deban considerarse en la terapia triple cuando se usan otros medicamentos que se metabolizan vía CYP3A4, como cisaprida. No se recomienda la administración concomitante de esomeprazol con medicamentos tales como atazanavir y nelfinavir.
Los resultados de los estudios realizados en sujetos sanos han demostrado interacción farmacocinética/farmacodinámica entre clopidogrel (300 mg de dosis de carga/75 mg dosis de mantenimiento diaria) y esomeprazol (40 mg al día por V.O.) que resulta en una reducción de la exposición al metabolito activo de clopidogrel en un promedio de 40%, y en una disminución de la inhibición máxima de la agregación plaquetaria (ADP inducida) en un promedio de 14%. Basándose en estos datos, el uso concomitante de esomeprazol y clopidogrel debe evitarse (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Los resultados de los estudios realizados en sujetos sanos han demostrado interacción farmacocinética/farmacodinámica entre clopidogrel (300 mg de dosis de carga/75 mg dosis de mantenimiento diaria) y esomeprazol (40 mg al día por V.O.) que resulta en una reducción de la exposición al metabolito activo de clopidogrel en un promedio de 40%, y en una disminución de la inhibición máxima de la agregación plaquetaria (ADP inducida) en un promedio de 14%. Basándose en estos datos, el uso concomitante de esomeprazol y clopidogrel debe evitarse (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Algunos estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) puede estar asociada con un pequeño incremento en el riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis. Sin embargo, en otros estudios observacionales similares no fue encontrado tal incremento en el riesgo.
En estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con omeprazol y esomeprazol (incluyendo dos estudios a largo plazo abiertos a más de 12 años), no hay indicación de que los IBP ́s estén asociados con fracturas por osteoporosis.
Aunque no se ha establecido una relación causal entre omeprazol/esomeprazol y fracturas por osteoporosis, a los pacientes con riesgo a desarrollar osteoporosis o fracturas por osteoporosis se les recomienda realizar un monitoreo clínico apropiado de acuerdo con las guías clínicas actuales para estas condiciones.
Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: No es probable que esomeprazol afecte la habilidad para conducir automóviles o usar maquinaria.

Embarazo: Existen datos clínicos limitados de esomeprazol en el embarazo. Estudios en animales con esomeprazol no indican efectos dañinos directos o indirectos en el desarrollo del embrión o feto. Los estudios en animales con la mezcla racémica no indican efectos dañinos directos o indirectos en el embarazo, parto o desarrollo postnatal. Se debe tener precaución al prescribirlo durante el embarazo.
Lactancia: No se sabe si esomeprazol es excretado en la leche humana. No se han realizado estudios en mujeres durante la lactancia, de ahí que TRONIUM® 40 no deba ser utilizado durante la misma.

Embarazo: Existen datos clínicos limitados de esomeprazol en el embarazo. Estudios en animales con esomeprazol no indican efectos dañinos directos o indirectos en el desarrollo del embrión o feto. Los estudios en animales con la mezcla racémica no indican efectos dañinos directos o indirectos en el embarazo, parto o desarrollo postnatal. Se debe tener precaución al prescribirlo durante el embarazo. Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: común (≥1/100), poco común (≥1/1,000 y < 1/100), rara (≥1/10,000 y < 1/1,000) y muy rara (< 1/10,000). A continuación, se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con esomeprazol y/o durante la comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.

En los estudios clínicos, Ácido Zoledrónico se ha administrado al mismo tiempo que los agentes antineoplásicos, diuréticos, antibióticos y analgésicos corrientes sin que se observaran interacciones aparentes desde el punto de vista clínico.
El ácido zoledrónico no se une de forma considerable a las proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas del citocromo P-450 de los seres humanos in vitro, aunque no se han efectuado estudios de interacción clínica propiamente dichos. En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede aumentar cuando se utilizan bisfosfonatos intravenosos, como Ácido Zoledrónico, con la talidomida a la par.

Estudios preclínicos de toxicidad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva basados en estudios convencionales de dosis repetidas no indican que exista riesgo particular para los humanos. En estudios de carcinogénesis en ratas con la combinación racémica se han observado células gástricas ECL y células carcinoides. Estos efectos gástricos en las ratas son resultado de hipergastrinemia sostenida secundaria, debida a la reducción en la producción de ácido gástrico y se han observado en ratas después del tratamiento a largo plazo con inhibidores de la secreción de ácido gástrico.
Después del tratamiento con esomeprazol, no hubo toxicidad inesperada y/u otros efectos en ratas o perros en periodo neonatal, durante la lactancia ni después del destete, comparados con aquéllos observados previamente en animales adultos. Tampoco hubo algún hallazgo que indicara que los animales recién nacidos/jóvenes son más susceptibles a desarrollar cambios proliferativos en la mucosa gástrica después del tratamiento con esomeprazol. Así, no hubo hallazgos de toxicidad juvenil en estos estudios que indiquen algún riesgo específico en la población pediátrica.

Las cápsulas deben ser deglutidas con líquido, una hora antes de cualquier alimento. No deben ser masticadas o trituradas.
Los pacientes con dificultad para deglutir pueden también abrir la cápsula y vaciar el contenido en medio vaso con agua no carbonatada y, con una agitación manual con movimientos circulares, proceder a ingerir su contenido inmediatamente o en un plazo no mayor a 30 minutos. Una vez realizado lo anterior, enjuagar con la misma cantidad de agua el vaso utilizado y, con una agitación manual con movimientos circulares, proceder a ingerir nuevamente el contenido. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.
Para el caso de pacientes que no pueden deglutir, el contenido de la cápsula puede ser dispersado en agua no carbonatada y administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Los síntomas descritos con relación a sobredosis deliberada (experiencia limitada de dosis arriba de 240 mg) son transitorios. Dosis únicas de 80 mg de esomeprazol no tuvieron ningún evento. No se conoce un antídoto específico. Esomeprazol es un compuesto que se une completamente a proteínas plasmáticas, y por lo tanto, no es dializable. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y deben utilizarse medidas de soporte generales.

Caja de cartón con 7, 14 o 28 cápsulas de 40 mg en envase de burbuja.

Reg. Núm. 021M2020 SSA IV