INHIBITRON^®

Omeprazol

INHIBITRON Cada CÁPSULA contiene:

Omeprazol .................................................. 10 mg y 20 mg
Excipiente cbp .............................................. 1 cápsula

INHIBITRON® está indicado para el tratamiento agudo y crónico de trastornos ácido-pépticos:

· Ulcera gástrica y duodenal;
· Esofagitis por reflujo gastroesofágico en adultos y en niños;
· Como coadyuvante en el tratamiento para erradicación de Helicobacter pylori en casos de úlcera péptica asociada con otros medicamentos;
· Gastropatía provocada por antiinflamatorios no esteroideos;
· Síndrome de Zollinger-Ellison;
· Profilaxis de la neumonía por aspiración, (síndrome de Mendelson) en pacientes en los que se considera existe riesgo de aspiración del contenido gástrico durante la anestesia general;

En pacientes a los que se diagnostique una posible úlcera gástrica, se deberá considerar cuidadosamente la posibilidad de lesión maligna ya que el tratamiento podría dificultar y retrasar diagnóstico.

Se ha demostrado que INHIBITRON® también es eficaz en casos de úlcera gástrica o duodenal y esofagitis por reflujo, refractarias a los tratamientos convencionales con otros medicamentos antisecretores antagonistas H2. INHIBITRON® Infusión y solución inyectable están indicados como terapia alternativa y/o substitutiva de la vía oral para las indicaciones arriba señaladas.

HipersensibilidadHipersensibilidad conocida al omeprazol y a los componentes de la fórmula

En caso de pérdida significativa de peso no intencionada, vómito recurrente, hematemesis o melena, que hagan sospechar la presencia de úlcera gástrica se deberá excluir el diagnóstico de cáncer ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Se ha observado la presencia de gastritis atrófica en biopsias de la mucosa gástrica, en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con omeprazol.

INHIBITRON® no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia a menos que el médico tratante evalúe el beneficio para la madre y el riesgo potencial para el producto.

Generalmente INHIBITRON® es bien tolerado y tiene un amplio perfil de seguridad. A las dosis y esquema terapéutico recomendados, se han llegado a reportar en algunos casos, reacciones de intensidad leve que suelen ser reversibles al continuar con el tratamiento o al suspenderlo, sin que la relación con el tratamiento en muchos casos haya sido establecida. Los que se han reportado con mayor frecuencia son: prurito, erupción cutánea, artralgias, mialgias, cefalea, mareo, vértigo, náuseas, somnolencia, insomnio, diarrea, estreñimiento y flatulencia.
En raras ocasiones se han reportado fotosensibilidad, eritema multiforme y alopecia; artralgias, debilidad muscular y mialgias; parestesias, ocasionalmente confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinación, predominantemente en pacientes severamente enfermos; asimismo, dolor abdominal, vómito, sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. En ocasiones aumento de las enzimas hepáticas, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente, hepatitis con o sin ictericia e insuficiencia hepática. También ginecomastia, leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia; malestar general, reacciones de hipersensibilidad. Casos aislados de angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial, choque anafiláctico, diaforesis, edema periférico, visión borrosa y alteración del gusto.

En algunos casos la absorción de algunos fármacos se puede alterar por la disminución de la acidez intragástrica como es el caso de ketoconazol, cuya absorción se reduce cuando se administra con omeprazol. Debido a que el omeprazol se metaboliza en el CYP 2C19, el tiempo de eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína se prolongan. Se recomienda que en aquellos pacientes bajo tratamiento con warfarina y fenitoína se haga un seguimiento cuidadoso y de ser necesario se disminuya la dosis. Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante su administración en forma concomitante.

Las biopsias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares han revelado hiperplasia de las células pseudo-enterocromafines, sin cambios patológicos significativos, misma que es reversible aún después de varios años de tratamiento con omeprazol.
Hasta el momento no hay evidencia de que omeprazol tenga potencial mutagénico. Los estudios de efectos en la reproducción realizados en ratas y conejos, no han reportado ningún efecto teratogénico ni signos de toxicidad fetal.

VÍA ORAL Agruras e indigestión ácida: 1 ó 2 cápsulas de 10 mg al día.
Úlcera gástrica y duodenal: 1 cápsula de 20 mg una vez al día, durante 2 ó 3 semanas consecutivas. En pacientes con úlceras refractarias a otros regímenes terapéuticos, se obtiene cicatrización en la mayoría de los casos con una dosis de 40 mg de INHIBITRON una vez al día.
Esofagitis por reflujo: 1 cápsula de 20 mg una vez al día, durante 4 semanas. En los pacientes cuyas mucosas no hayan cicatrizado totalmente tras este período inicial, generalmente lo harán durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. La dosis recomendada en niños: < de 3 años de edad es 10 mg/ día en la mañana; En niños > de 3 años de edad es 20 mg/día en la mañana. Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial es de 60 mg, una vez al día; ésta se debe ajustar de manera individual y debe continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente.
La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, ésta debe dividirse y administrarse en dos tomas al día.
En pacientes ancianos o con deterioro de la función renal o hepática, no son necesarios ajustes en la posología.

VÍA PARENTERAL Como alternativa y/o substitución de la terapia oral. En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, cuando la administración oral no sea posible o no sea la mejor opción, se recomienda INHIBITRON® INFUSION por vía intravenosa 60 mg al día. La dosis se ajustará individualmente, cuando se requieran dosis diarias mayores. Cuando la dosis exceda 60 mg en 24 horas, el total deberá dividirse y aplicarse en dos infusiones equidistantes.
Para la prevención de la neumonía por aspiración, administrar 40 mg INHIBITRON INFUSIÓN 1 hora antes de la cirugía. Si la cirugía dura más de 2 horas, se debe administrar una dosis adicional de 40 mg. La experiencia en niños tratados por vía parenteral hasta el momento es limitada.

MODO DE ADMINISTRACIÓN: para utilizar INHIBITRON® INFUSION solución inyectable, se debe diluir el contenido del frasco ámpula (40 mg de omeprazol) en 10 ml de solución salina o dextrosa al 5% y después llevar a 100 mL de la misma solución para usar como infusión intravenosa lenta, en un período de 20 a 30 min. La solución debe ser empleada dentro de las primeras 12 horas cuando se utilice solución salina y dentro de las primeras 6 horas cuando se utilice solución dextrosa al 5%. No se deben mezclar otros fármacos en la misma solución. Para mayor información, consulte el instructivo anexo.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: para utilizar INHIBITRON® SOLUCIÓN INYECTABLE se debe añadir el contenido de la ampolleta con 10 mL de diluyente (no debe emplearse otro solvente) al frasco ámpula (40 mg de omeprazol) para administrar en bolo, durante 2.5 minutos (4 mL por minuto). La solución deberá emplearse de inmediato, en las 5 horas siguientes a la disolución del polvo. No se deben mezclar otros fármacos en la misma solución. Para mayor información, consulte el instructivo anexo.

Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación con INHIBITRON®. La dosis oral única hasta de 160 mg ha sido bien tolerada. Se han realizado estudios clínicos en los que se han administrado dosis I.V. hasta de 270 mg en 24 horas hasta 650 mg por períodos de tres días sin que se haya reportado reacción adversa relacionada con el tiempo y la dosis.

Caja con 14 y 28 cápsulas de 10 mg en envase de burbuja.
Caja con 7, 14 y 28 cápsulas de 20 mg en envase de burbuja.
Caja con 7, 14 y 28 Dual cápsulas de 20 mg en envase de burbuja.
Caja con frasco de 60 cápsulas en envase de burbuja de 20 mg.
Caja con un frasco ámpula de 40 mg en polvo liofilizado para aplicación endovenosa.
Caja con un frasco ámpula de 40 mg en polvo liofilizado y ampolleta con 10 mL de diluyente.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo responsabilidad del médico. Cápsulas: se incluye una bolsita con desecante "no ingerible", que debe conservarse dentro del frasco. Consérvese el frasco bien tapado. Infusión y Solución inyectable: Hecha la solución se debe emplear según las instrucciones de administración de acuerdo con el instructivo anexo en el producto.

Regs. 277M91 SSA VI - 318M2004 SSA IV –226M2000 SSA IV –539M2001 SSA IV.