RADIANCE^® y RADIANCE^® 20

DROSPIRENONA - ETINILESTRADIOL

Forma Farmacéutica: Comprimidos Formula: Cada comprimido de color melocotón contiene: Drospirenona.......................... 3 mg
Etinilestradiol.......................... 20 mcg
Excipiente cbp. ..................... 1 comprimido


Formula: Cada comprimido de color amarillo contiene: Drospirenona.......................... 3 mg
Etinilestradiol.......................... 30 mcg
Excipiente cbp. ..................... 1 comprimido
Cada comprimido de color blanco contiene: Excipiente cbp. ............................ 1 comprimido

Radiance®: Anticonceptivo oral (AO), que contrarresta la acción mineral corticoide y androgénica, que resulta beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos y para mujeres con acné y seborrea.
Radiance® 20:Anticonceptivo

Su uso se encuentra contraindicado en los siguientes casos:
• Antecedentes de hipersensibilidad a la drospirenona, etinilestradiol u otras hormonas
• Trombosis (venosa o arterial) actual o antecedentes de la misma (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).
• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho). • Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiple factores de riesgo de trombosis arterial o venosa.
• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a lo normal.
• Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (benignos o malignos).
• Neoplasias conocidas o sospechas de las mismas en los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales.
• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
• Embarazo conocido o sospecha del mismo.
• Antecedentes. de migraña con síntomas neurológicos focales
• Insuficiencia renal

Si se manifiestan las siguientes situaciones clínicas se debe discontinuar inmediatamente este medicamento:
• Alteraciones repentinas de la visión, auditivas o de la elocución u otras alteraciones de la percepción.
• Primeros signos de fenómenos tromboembólicos.
• Al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica programada o durante una inmovilización, por ej., después de un accidente o una operación.
• Aumento significativo de la presión sanguínea.
• Desarrollo de ictericia, hepatitis o prurito generalizado.
• Dolor epigástrico intenso o aumento de tamaño del hígado.
• Aumento de las crisis epilépticas.
• Embarazo o sospecha de embarazo.

Embarazo: El uso de progestágenos está contraindicado durante el embarazo, ya que este medicamento puede provocar daño en el feto en gestación.
Los estrógenos conjugados están contraindicados durante el embarazo o durante el periodo inmediato de postparto. Los estudios sugieren una asociación de las malformaciones congénitas con el uso de algunos estrógenos durante el embarazo.

Lactancia: Los estrógenos y progestágenos se distribuyen en la leche materna. No se ha determinado el efecto que esto puede ejercer sobre el lactante, por lo cual se debe considerar la interrupción de la lactancia o del fármaco, tomando en cuenta la importancia de este medicamento para la madre.
La administración de estrógenos a mujeres en periodo de lactancia puede provocar una disminución en la cantidad y calidad de la leche materna.

Si se presentan las siguientes reacciones adversas, se debe solicitar atención médica inmediatamente:
Incidencia rara: Hemorragia cerebral (fiebre; pérdida de la conciencia repentina); enfermedad de la vesícula biliar; infarto al miocardio (dolor aplastante en el pecho; dificultad para respirar inexplicable); embolia pulmonar (ansiedad; dolor quemante en la parte inferior del abdomen; dolor en el pecho; escalofríos; convulsiones; tos; sensación de calor; sensación de ardor en los labios y lengua; dolor de cabeza; nerviosismo; adormecimiento de los dedos de las manos; dolor en la parte inferior de la espalda, pelvis o estómago; tintineo en los oídos); tromboembolismo o trombosis (dolor abdominal repentino, intenso o continuo; hemoptisis; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; dolor en el pecho, ingle o piernas, especialmente en las pantorrillas; sensación de falta de aire repentina y sin razón aparente; dificultad para hablar repentina; cambios repentinos en a visión; debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas, sin razón aparente), principalmente en mujeres que tiene predisposición o condiciones pre-existentes, especialmente aquellas que fuman tabaco, no obstante, el evento puede ser idiopáti- co; tromboflebitis (color azulado; cambios en el color de la piel; dolor; sensibilidad; hinchazón de los pies o piernas).
Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes: Incidencia más frecuente: especialmente durante los primeros 3 meses de uso del (AO): Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual, tales como amenorrea (cese completo del sangramiento menstrual por varios meses); sangramiento irregular (sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares); menstruación escasa (sangramiento men- strual muy leve); goteo (sangramiento vaginal leve entre períodos menstruales regulares). Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza o migraña (empeoramiento o aumento de la frecuencia); hipertensión (empeora- miento o exacerbación); candidiasis vaginal o vaginitis, esporádica o recurrente (secreción vaginal blanca y espesa, prurito vaginal u otra irritación).
Incidencia rara: Tumores de las mamas, principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones pre-existentes; hiperplasia nodular focal hepática, hepatitis o carcinoma hepatocelular (dolor en el estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos) - especialmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones pre-existentes, especialmente aquellas que fuman tabaco; adenomas de las células hepáticas, benignos (hinchazón, dolor o sensibilidad al dolor por presión o contacto en el área abdominal superior); leve empeoramiento de la depresión mental – en condiciones pre-existentes.
También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: Calambres abdominales o distensión; acné, generalmente menos frecuente después de los primeros 3 meses de uso; hinchazón, dolor y aumento de la sensibilidad al dolor por presión o contacto en las mamas; cambios en la erosión y secreción cervical; cambios en la curvatura de la córnea; ictericia colestática; mareos; infertilidad después de la discontinuación; intolerancia a los lentes de contacto; retención de sodio y líquido (hinchazón de los tobillos y de los pies). Incidencia menos frecuente: Ganancia o pérdida de vello corporal o facial; cambios en la líbido (aumento o disminución del deseo sexual); melasma (ronchas marrones en la piel expuesta), ganancia o pérdida de peso.
Nota: Usualmente el melasma es temporal, pero puede ser permanente. Las mujeres que tienen tez oscura, antecedentes de melasma durante el embarazo o una exposición prolongada a la luz solar son más susceptibles de desarrollar esta condición.

Se ha descrito que pueden ocurrir las siguientes interacciones: Antagonistas de la aldosterona, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), diuréticos ahorradores de potasio o heparina: El uso concurrente de estos medicamentos puede aumentar los niveles séricos de potasio debido a la actividad antimineralocorticoidea de la drospirenona. Las mujeres que reciben un tratamiento diario a largo plazo con estos medicamentos deben chequear sus niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento.
Paracetamol: Los (AOs) pueden inducir la conjugación del paracetamol, lo cual produce una disminución de las concentraciones plasmáticas de paracetamol. El uso concurrente de paracetamol con (AOs) puede llevar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos, posiblemente por inhibición de la conjugación.
Ácido ascórbico: El uso simultáneo de ácido ascórbico con (AOs) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos, posiblemente por inhibición de la conjugación.
Atorvastatina: La coadministración con etinilestradiol produjo un aumento de un 20% del AUC de etinilestradiol. Ampicilina, griseofulvina o tetraciclina: Se han reportado raramente casos de disminución de la eficacia anticonceptiva oral en mujeres que tomaban ampicilina, griseofulvina o tetraciclina, los que han resultado en un embarazo no planeado. Aunque la evidencia de interacciones es muy escasa, las pacientes, especialmente las usuarias de terapia a largo plazo de antibióticos, deben ser advertidas de esta información y se les debe dar la opción de usar un método de anticoncepción alternativo o adicional mientras toman cualquiera de estos antibióticos.
Clofibrato, morfina, ácido salicílico o temazepam: El uso simultáneo de anticonceptivos orales puede producir un aumento del clearance de clofibrato, morfina, ácido salicílico y temazepam.
Ciclosporina, prednisolona o teofilina: El uso concomitante de estos medicamentos con anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol puede inhibir el metabolismo de estos medicamentos, lo cual conduce a un aumento de las concentra- ciones plasmáticas de ciclosporina, prednisolona y teofilina.
Carbamazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, rifampicina o Hypericum perforatum L. (nombres comunes: hierba de San Juan o St. John’s Wort): El uso concurrente de estos medicamentos con anticonceptivos orales puede aumentar el metabolismo del etinilestradiol y de algunos progestágenos, lo cual puede conducir a una disminución de la confiabilidad del anticonceptivo y a un aumento de las irregularidades menstruales.
Tabaco: No se recomienda el uso simultáneo de anticonceptivos orales y tabaco, ya que aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves, incluyendo accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios, tromboflebitis y embolia pulmonar. El riesgo aumenta al aumentar el consumo de tabaco y también aumenta con la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.

Se realizaron estudios de toxicidad animal para estimar el riesgo en humanos con ambos componentes del preparado, etinilestra- diol y drospirenona, y en algunos casos con la combinación No se observó ningún efecto que indicara un riesgo inesperado en humanos durante los estudios de tolerancia sistémica después de la administración repetida.
Los estudios de toxicidad a largo plazo con dosis repetidas no revelaron con potencial tumorigénico. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.
Los estudios de embriotoxicidad y teratogenicidad y la evaluación de los efectos de la combinación sobre la fertilidad de los animales progenitores, el desarrollo fetal, la lactancia y la función reproductiva de la descendencia no ofrecieron ningún indicio de riesgo de efectos adversos en el ser humano después del uso recomendado del preparado. En especial, el efecto feminizante observado en fetos machos de rata después del tratamiento de animales preñados durante la fase sensible de diferenciación sexual fetal no plantea ningún problema con respecto a la evaluación de la seguridad en el humano, ya que apareció sólo después de exposiciones al fármaco significativamente mayores que aquellas observadas en usuarias.
Aunque se encontraron interacciones entre las drospirenona y el ADN de células hepáticas que indican un potencial genotóxico en estudios in vitro e in vivo realizados en ratas, no se observó ningún hallazgo de este tipo en células hepáticas humanas in vitro. Además, las pruebas de mutagenicidad no aportan ningún indicio de un potencial mutagénico del compuesto. Por lo tanto, no puede deducirse ningún potencial mutagénico de esta información.

RADIANCE® 20 Este medicamento se puede administrar con o sin los alimentos. Para alcanzar la máxima eficacia anticonceptiva, se deben seguir exactamente las instrucciones de administración, tomando los comprimidos a intervalos que no excedan las 24 horas.
Se debe administrar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora preferentemente después de la última comida o antes de acostarse, durante 28 días consecutivos y sin omitir ninguna dosis. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 24 comprimidos activos (preparación hormonal combinada monofásica) y 4 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (inactivos o inertes). Los comprimidos activos e inactivos son de colores diferentes. Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color melocotón (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).
El esquema de administración es el siguiente: Se debe iniciar el tratamiento con 1 comprimido activo de color melocotón al día durante los primeros 24 días consecutivos, comenzando el primer día del período menstrual y luego, continuar con 1 comprimido inactivo de color blanco al día durante los últimos 4 días (días del ciclo menstrual 25 a 28), sin dejar intervalos entre ellos. Para continuar el tratamiento, se debe iniciar un nuevo envase con la administración del primer comprimido activo (melocotón) al día siguiente de la administración del último comprimido inactivo (blanco).
Este medicamento no debe ser considerado eficaz como anticonceptivo hasta que hayan transcurrido los primeros 7 días consec- utivos de la administración del producto. La posibilidad de ovulación y concepción previo al inicio de la administración del medica- mento debe ser considerada.
La paciente debe comenzar su siguiente y todos los regímenes de 28 días subsecuentes de este medicamento el mismo día de la semana que ella comenzó su primer régimen, siguiendo el mismo esquema de dosificación. Se deben comenzar a tomar los comprimidos activos (melocotón) al día siguiente después de la administración del último comprimido inactivo (blanco), independi- entemente si ha ocurrido o no un período menstrual o si éste aún está en progreso.
Cada vez que un período subsecuente sea comenzado tardíamente, es decir, posteriormente al día siguiente de administración del último comprimido inactivo (blanco), la paciente debe usar otro método de anticoncepción hasta que ella haya tomado un comprimido activo (melocotón) diario durante 7 días consecutivos.
Al cambiar desde otro (AO), la asociación de drospirenona y etinilestradiol se debe comenzar a tomar el mismo día que el nuevo envase del (AO) previo debería haber sido iniciado. El sangramiento por deprivación usualmente ocurre dentro de los 3 días siguientes a la administración del último comprimido activo (melocotón). Si ocurre un sangramiento leve entre períodos (goteo) o un sangramiento irregular mientras se está usando esta terapia, la paciente debe continuar tomando este anticonceptivo de acuerdo a las instrucciones. Se debe advertir a la paciente que este tipo de sangramiento es usualmente transitorio y sin importancia, sin embargo, si el sangramiento es persistente o prolongado, se debe consultar al médico.
Aunque la ocurrencia de embarazo es poco probable si este anticonceptivo se toma de acuerdo a las instrucciones, si no se produce el sangramiento por deprivación, la posibilidad de embarazo debe ser considerada. Si la paciente no cumple el esquema de dosificación prescrito (si ha olvidado uno o más comprimidos activos o si ha comenzado a tomar éstos en un día posterior al indicado), la probabilidad de embarazo debe ser considerada ante la primera omisión del período menstrual, debiéndose tomar las medidas de diagnóstico apropiadas antes de que el medicamento sea reanudado. Si la paciente ha cumplido el régimen prescrito y deja de experimentar dos períodos menstruales consecutivos, el embarazo debe ser descartado antes de continuar el régimen anticonceptivo.
El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido activo (melocotón) olvidado. Si ocurre un sangramiento irregular después del olvido de los comprimidos, éste usualmente será transitorio y sin consecuencias. Si la paciente olvida uno o más comprimidos inactivos (blancos), ella aún estará protegida contra el embarazo, siempre y cuando comience a tomar otra vez los comprimidos activos (melocotón) durante el día apropiado.
En madres que no están amamantando, se puede iniciar la administración de este anticonceptivo 4 semanas después del parto. Cuando los comprimidos son administrados en el período postparto, se debe considerar que puede existir un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas asociadas con el período postparto. La eficacia anticonceptiva de Radiance® 20puede reducirse si se produjeran olvidos en la toma de comprimidos. Si se olvidara la toma de uno o más comprimidos activos (melocotón) y la usuaria ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido de la toma de los comprimidos, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.
Transcurridos menos de 12 horas del olvido: el comprimido deber ser tomado tan rápido como sea posible. Los comprimidos siguientes deberán ser tomados en el horario habitual.
Transcurridos más de 12 horas del olvido: la protección anticonceptiva puede estar disminuida. El último comprimido olvidado debe ser tomado tan rápido como sea posible, aunque esto signifique tomar dos comprimidos en el día. Los comprimidos subsiguientes deben ser tomados en los horarios habituales. Adicionalmente, deberá emplearse un método anticonceptivo mecánico (preservativo, diafragma, etc.) o espermicidas en los siguientes siete días.
Si se olvidara más de un comprimido: la protección anticonceptiva puede estar disminuida. El último comprimido olvidado debe ser tomado tan rápido como sea posible, aunque esto signifique tomar dos comprimidos en el día. Los comprimidos subsiguientes deben ser tomados en los horarios habituales. Adicionalmente, deberá emplearse un método anticonceptivo mecánico (preserva- tivo, diafragma, etc.) o espermicida en los siguientes siete días.
Si el lapso de siete días en los que se requiere el uso de un método anticonceptivo adicional, se extiende más allá del último comprimido activo (melocotón) del envase que se está utilizando, deben descartarse todos los comprimidos inactivos (blancos) de ese envase y comenzar con la toma de los comprimidos activos (melocotón) de un nuevo envase, al día siguiente de la toma del último comprimido activo (melocotón) del envase que se está finalizando.
De este modo se evita una suspensión prolongada de la toma de comprimidos activos (melocotón), lo que puede incrementar el riesgo de ovulación.
Es improbable que la usuaria presente sangrado antes de la finalización del segundo envase, pero puede experimentar goteo y pérdidas en los días en que está tomando los comprimidos activos (melocotón). Si la usuaria no presentara sangrado al finalizar el segundo envase, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo antes de comenzar con un nuevo envase.
Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (blancos) durante la cuarta semana, pueden ser ignorados, siempre que el primer comprimido activo (melocotón) del próximo envase sea comenzado en el día adecuado.
RADIANCE®: Debe ingerirse diariamente un comprimido durante 28 días consecutivos. Al día siguiente de la toma del último comprimido de un envase se comienza con la ingestión de los comprimidos del envase siguiente. Por lo general un sangrado similar al menstrual se produce luego de la toma del último comprimido de color amarillo.
Comienzo de ingestión de comprimidos. Se debe comenzar con la ingestión de los comprimidos el primer día del ciclo, es decir, el primer día del sangrado menstrual.
Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado: Comenzar el tratamiento con Radiance® al día siguiente de la toma del último comprimido de un envase anterior luego de la toma del último comprimido de placebo del envase anterior.
Cambio de un preparado con gestágeno solo (micropildora inyectable, implante): En caso de estar tomando un anticonceptivo de gestágeno sólo (micropildora) puede efectuarse el cambio en cualquier día; el cambio desde un implante se efectúa el día de retiro del mismo, y desde un preparado inyectable, el día que debiera aplicarse la siguiente inyección.
Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la ingestión puede comenzar inmediatamente, no siendo necesarias en este caso medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un alumbramiento o un aborto espontáneo en el segundo trimestre: Deberá indicarse a la paciente el comienzo de la ingestión en los 21 o 28 días posteriores a un alumbramiento o un aborto espontáneo en el segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, la paciente debe emplear adicionalmente un método de barrera durante los primero 14 días. Si ya se mantuvieron relaciones sexuales, debe excluirse la posibilidad de un embarazo antes de comenzar la ingestión o esperar el primer sangrado menstrual.
En caso de olvidarse de la ingestión de los comprimidos amarrillos (activos, con hormonas): La mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguiente a la hora habitual. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuánto más cerca se encuentre del intervalo usual sin medicación, mayor es el riesgo de embarazo.
Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la mujer debe tomar el mismo tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar dos comprimidos a la vez (debiendo tomar los siguiente a la hora habitual) y debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma.

Generalmente, no ocurren efectos adversos graves con una sobredosis. Los efectos clínicos de la sobredosis pueden incluir: sangramiento irregular, náuseas y vómitos. Por otra parte, no se han informado efectos importantes después de la ingestión de grandes dosis de (AOs) por parte de niños pequeños.

En caso de sobredosis, se recomiendan las siguientes medidas terapéuticas:
- Buscar asistencia médica inmediatamente.
- Aplicar medidas de apoyo y sintomáticas para aliviar las náuseas y vómitos.
- Realizar el monitoreo de las concentraciones séricas de potasio y sodio y la búsqueda de evidencia de acidosis metabólica.

RADIANCE®: Caja con 28 comprimidos: 21 comprimidos activos (color amarillo) y 7 comprimidos placebo (color blanco);

RADIANCE® 20: Caja con 28 comprimidos: 24 comprimidos activos (color melocotón) y 4 comprimidos placebo (color blanco)

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia.

HECHO EN ESPAÑA POR: Laboratorios León Farma S. A. C/ La Vallina s/n, Polig. Ind. Navatejera 24008 Villaquilambre (León), España

DISTRIBUIDO POR: Laboratorios Liomont, S.A. de C.V. Adolfo López Mateos No. 68 Col. Cuajimalpa, C.P. 05000, Deleg. Cuajimalpa de Morelos, D.F. México.

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