LUMINANCE^®

Dienogest / Etinilestradiol

Cada tableta blanca contiene:
Dienogest …………………………. 2.00 mg
Etinilestradiol …………………………. 0.03 mg
Excipiente cbp …………………………. 1 tableta

Cada tableta verde contiene:
Excipiente cbp …………………………. 1 tableta

Anticoncepción hormonal. En el tratamiento del acné de moderado a grave en mujeres que no tienen contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales, cuando el tratamiento con los medicamentos adecuados de uso cutáneo ha resultado ineficaz.
La decisión de prescribir dienogest/etinilestradiol debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada paciente en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con dienogest/etinilestradiol vs. el de otros anticonceptivos hormonales combinados.

Luminance® se contraindica en las siguientes situaciones:
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
• Existencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia con hipertrigliceridemia grave.
• Existencia o antecedentes de enfermedad hepática, si los valores de función hepática no se han normalizado todavía (también en caso de síndrome de Dubin-Johnson y síndrome de Rotor), así como la existencia o antecedentes de tumores hepáticos.
• Si se sabe o se sospecha de tumores de los órganos genitales (en las mamas o en el endometrio, por ejemplo).
• Sangrado vaginal de origen desconocido.
• Amenorrea no diagnosticada.
• Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Luminance®, se debe realizar, a la paciente, una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física completa para detectar posibles factores de riesgo. Es importante dirigir la atención de la paciente hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluidos los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.

Embarazo: No está indicado en el embarazo. Antes de comenzar a tomar Luminance®, debe descartarse la existencia de un embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con el anticonceptivo, deberá retirarse el medicamento de inmediato.
Lactancia: No se recomienda su uso durante el período de lactancia. El uso de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producido. Pequeñas cantidades de las sustancias activas pueden ser excretadas con la leche.

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados. Las frecuencias de los efectos adversos con el uso de Dienogest/Etinilestradiol como anticonceptivo oral y para el tratamiento de acné moderado en ensayos clínicos (N = 4,942) se resumen en la Tabla 3. La frecuencia de los siguientes posibles efectos secundarios se define como: Muy frecuentes (mayor o igual 1/10) Frecuentes (mayor o igual 1/100 y <1/10) Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000 y <1/100) Raros (mayor o igual 1/10.000 y <1/1.000) Muy raros (<1/10.000) Desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden de gravedad decreciente.

Los siguientes principios activos pueden reducir la concentración sérica de los esteroides sexuales contenidos en Luminance®:
- Medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida.
- Medicamentos que aumentan la inducción de enzimas microsomales hepáticas tales como la rifampicina, la rifabutina, los barbitúricos y anticonvulsivantes (tales como la barbexaclona, la carbamazepina, la oxcarbazepina, la fenitoina, la primidona, el topiramato y el felbamato), la griseofulvina, el modafinilo y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
- Se ha informado de que tanto los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) como los inhibidores no nucleósidos de las transcriptasas reversas (p. ej., nevirapina) y combinaciones de ambos pueden afectar al metabolismo hepático.
- Determinados antibióticos (tales como la ampicilina, la tetraciclina) en algunas mujeres, probablemente por la reducción de la circulación enterohepática de estrógenos.
En caso de tratamiento concomitante con estos principios activos y Luminance®, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento y durante los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Como consecuencia de las diferencias marcadas entre las especies, los hallazgos en la experimentación en animales con estrógenos tienen un valor de predicción limitado para los humanos. En animales de laboratorio, el Etinilestradiol ha mostrado un efecto embrioletal con dosis relativamente bajas; también se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos masculinos.
Los estudios toxicológicos para la reproducción con Dienogest han demostrado los efectos gestagénicos típicos: aumento de pérdidas de preimplantación y postimplantación, alargamiento del período gestacional y aumento de la mortalidad de los recién nacidos. Si se administra una dosis alta de Dienogest a los animales en la fase tardía del embarazo y la lactancia, se pueden observar problemas de fertilidad de los descendientes.
Los datos preclínicos sobre toxicidad recopilados en estudios convencionales tras una administración repetida, no muestran un riesgo especial de genotoxicidad y carcinogenicidad para las personas, aparte de la información ya mencionada en este documento, que se aplica, por lo general, a la ingesta de anticonceptivos orales combinados.

Blíster con 21 tabletas:
Una tableta diaria de Luminance® durante 21 días consecutivos. Las tabletas se toman diariamente a la misma hora, si es necesario con la ingesta de líquidos.
La primera tableta que se tomará será la que corresponda al día de la semana en que se comenzó el tratamiento según la impresión del blíster. El resto de las tomas se hará en la dirección de la flecha hasta que se haya consumido todo el blíster.
Una vez que se han tomado las primeras 21 tabletas, se iniciará un intervalo de pausa de 7 días sin tomar el medicamento. Por lo general, el sangrado comenzará dos o cuatro días después de la última tableta. Independientemente de si se ha producido el sangrado o no, transcurridos los 7 días de descanso, deberá comenzarse con la toma del segundo blíster. La protección anticonceptiva también tiene lugar durante las pausas de 7 días sin ingesta de tabletas.

Blíster con 28 tabletas:
Una tableta diaria de Luminance® durante 28 días consecutivos. Las tabletas se toman diariamente a la misma hora, si es necesario con la ingesta de líquidos y sin omitir ninguna dosis.
El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 21 tabletas activas que contienen la preparación hormonal combinada de dienogest/etinilestradiol (color blanco) y 7 tabletas sin hormonas o tabletas placebo (color verde). Es muy importante iniciar Luminance® respetando el orden, tomando siempre en primer lugar las tabletas de color blanco (activos) y, una vez finalizadas éstas, las tabletas de color verde (inactivos).
Se debe iniciar el tratamiento con 1 tableta de color blanco al día durante los primeros 21 días consecutivos, comenzando el primer día del periodo menstrual, y luego continuar con 1 tableta de color verde al día durante los últimos 8 días, sin dejar intervalos entre ellas. Para continuar el tratamiento, se debe iniciar un nuevo envase con la administración de la primera tableta blanca al día siguiente de la administración de la última tableta verde.
La primera tableta que se tomará será la tableta marcada con el número 1. El resto de las tomas se hará en la dirección de la flecha hasta que se haya consumido todo el blíster. Transcurridos los 28 días del primer blíster, deberá comenzarse con la toma del segundo blíster. .

Entre los síntomas que pueden causar una sobredosis de anticonceptivos orales combinados en adultos y niños pueden incluirse: nauseas, vómitos, mastalgia, mareo, dolor estomacal, somnolencia/fatiga; en mujeres y mujeres jóvenes puede darse un sangrado. No hay antídotos específicos. El tratamiento será sintomático.

Caja con 21 tabletas en envase de burbuja con instructivo anexo.
Caja con 28 tabletas (21 tabletas blancas con principio activo y 7 tabletas verdes con placebo) en envase de burbuja con instructivo anexo.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@liomont.com.mx

Laboratorios Liomont S.A. de C.V. Adolfo López Mateos No.68, Col. Cuajimalpa, C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México.

® Marca registrada Reg. Núm. 487M2016 SSA VI