DAFLOXEN F^®

Naproxeno Sódico/Paracetamol

Cada tableta contiene:
Naproxeno Sódico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275 mg
Paracetamol DC 90 equivalente a . . . . . . . . . . . . . . . . 300 mg
De Paracetamol.
Excipiente cbp .................................................... una tableta

Fiebre, dolor e inflamación. Dolor de cabeza; dolor e inflamación dental; dolor e inflamación en músculos y articulaciones. Dolor Menstrual. Coadyuvante del antibiótico en infecciones de oídos, nariz y garganta.

Hipersensibilidad a naproxeno sódico y/o a paracetamol. Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema, secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros AINEs. Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal. El uso de paracetamol está contraindicado en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.

No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso concomitante de naproxeno y paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo por lo que deberán extremarse las precauciones al conducir o realizar labores que requieran precisión psicomotora. El uso prolongado de analgésicos y AINEs, se asocia con nefropatía. Asimismo, el uso prolongado de paracetamol ocasiona daño hepático. No se administre por más de 5 días.

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Naproxeno sódico y Paracetamol son excretados por la leche materna, siendo detectables 1 a 4 horas después de la toma.

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplástica, anemia hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, trastornos cognoscitivos, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, necrolisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y crisis convulsivas. Los pacientes con función cardiaca comprometida, llegan a presentar retención hídrica y/o salina, por lo que se debe considerar el contenido de sodio de DAFLOXEN F ® cuando se administre (25 mg de sodio (1mEq), en cada 275 mg de naproxeno). Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas y hepatitis. A dosis altas puede precipitar insuficiencia renal con uremia.

El uso concomitante de glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol, puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. El uso junto con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina, puede potencializar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología. Los diuréticos, antihipertensivos y el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se coadministran con DAFLOXEN F ®. La coadministración con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves. El uso concomitante de DAFLOXEN F ® con cualquier otro medicamento nefrotóxico o inhibidor de la agregación plaquetaria, puede aumentar la incidencia y severidad de efectos adversos.

En animales, las dosis altas de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. En humanos no se ha demostrado este efecto. No se han observado alteraciones en el desarrollo fetal o la fertilidad. Estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

Vía de administración: Oral.
Adultos: dos tabletas como inicio de tratamiento, posteriormente una tableta cada 6-8 horas.
Ancianos: 1 tableta cada 12 horas, no administrar más de 2 tabletas al día.
No se administre a menores de 12 años.

La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica. Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén. El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg de peso es útil, se pueden utilizar acetilcisteína o metionina VO o I.V.

Caja con 10 ó 16 tabletas.

Reg. No. 77056 SSA IV Bajo Licencia de: Astellas Pharma Europe B.V.